Regulatorische Compliance

Laboraufzeichnungen nachvollziehbar, kontrolliert und prüfbereit halten

Überblick

Labii vereint Kontrollen, Nachweise und Betriebsdokumente für regulierte Laborarbeit in einer vernetzten Umgebung. Relevante Änderungen lassen sich nachverfolgen, Aufzeichnungen sicher aufbewahren und Arbeiten elektronisch freigeben. Qualifizierungs-, Softwarelebenszyklus-, Kontinuitäts-, Wiederherstellungs- und Sicherheitsunterlagen unterstützen die Validierung. So können Organisationen ihre Abläufe an das eigene Qualitätssystem und ihre regulatorischen Pflichten anpassen.

Jede Änderung mit einer Versionshistorie bewahren

Bei jeder Änderung eines Datensatzes erstellt Labii eine neue Version und bewahrt den zeitlichen Verlauf, statt frühere Arbeit zu überschreiben. Berechtigte Personen können ältere Versionen ansehen, die Entwicklung des Datensatzes nachvollziehen und bei Bedarf einen früheren Stand wiederherstellen.

Vollständige Audit-Trails mit Zeitstempel einsehen

Die Aktivitätshistorie dokumentiert, wer eine Änderung vorgenommen hat, wann sie erfolgte und welche Inhalte betroffen waren. Vorher-Nachher-Werte machen die Abfolge der Bearbeitungen bei Qualitätsprüfungen und Audits leichter untersuchbar und nachvollziehbar.

Nachvollziehen, wer sensible Datensätze angesehen hat

Die Besucherhistorie zeigt, wer einen Datensatz wann geöffnet hat, und schafft damit zusätzliche Verantwortlichkeit. Dies ist besonders hilfreich bei vertraulichen Experimenten, kontrollierten Dokumenten, personenbezogenen Informationen und anderen sensiblen Labordaten.

Jeden Datensatz mit einer eindeutigen ID kennzeichnen

Labii weist jedem Datensatz automatisch eine eindeutige Kennung zu. Beständige IDs vermeiden Verwechslungen, ermöglichen zuverlässige Verweise zwischen Abläufen und Berichten und erleichtern das Auffinden der richtigen Nachweise bei Prüfungen und Untersuchungen.

Datensätze durch reine Archivierung schützen

Nicht mehr aktive Laboraufzeichnungen werden archiviert und nicht dauerhaft gelöscht. Diese Aufbewahrungsregel schützt vor versehentlichem Datenverlust und hält historische Datensätze für berechtigte Personen zur Prüfung, Wiederauffindung und Umsetzung von Aufbewahrungsvorgaben verfügbar.

Arbeiten mit elektronischen Signaturen freigeben

Berechtigte Personen können Datensätze elektronisch signieren; Angaben zur signierenden Person und zum Zeitpunkt werden dabei als Teil der Freigabe erfasst. Nach der Signatur wird das Dokument gegen gewöhnliche Bearbeitung gesperrt, sodass der genehmigte Stand stabil und nachvollziehbar bleibt.

Anforderungen aus FDA 21 CFR Part 11 unterstützen

Labii bietet konfigurierbare Kontrollen zur Unterstützung eines unternehmensspezifischen Programms nach FDA 21 CFR Part 11, darunter autorisierte Zugriffe, zeitgestempelte Audit-Trails, Schutz und abrufbare Kopien von Aufzeichnungen sowie elektronische Signaturen mit dauerhafter Datensatzverknüpfung. Die Compliance hängt von validierter Konfiguration, Verfahren, Schulungen und dem vorgesehenen Einsatz der Organisation ab.

Erwartungen aus EU GMP Annex 11 unterstützen

Labii-Funktionen können Organisationen bei der Umsetzung von EU GMP Annex 11 für computergestützte Systeme unterstützen, etwa durch Lebenszykluskontrollen, Datenintegrität, Audit-Trails, Zugriffsverwaltung, elektronische Signaturen, Sicherung, Archivierung und Geschäftskontinuität. Die regulierte Organisation bleibt für Risikobewertung, Validierung, Verfahren und Aufsicht in ihrer GMP-Umgebung verantwortlich.

Klare Grenzen durch eine Acceptable Use Policy

Die Acceptable Use Policy von Labii beschreibt die zulässige und unzulässige Nutzung des Dienstes. Sie schafft eine gemeinsame Grundlage für verantwortungsbewusstes Handeln und trägt dazu bei, Plattform, Kundendaten und andere Nutzer vor Missbrauch zu schützen.

Schutz durch eine Informationssicherheitsrichtlinie steuern

Die Informationssicherheitsrichtlinie von Labii legt Grundsätze für Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit fest. Sie definiert Verantwortlichkeiten und einen einheitlichen Rahmen für Zugriffskontrolle, Risikomanagement, Vorfallbehandlung, Personalpraktiken und den Schutz von Informationswerten.

Kontrollen mit einem Sicherheitsbewertungsbericht prüfen

Ein Sicherheitsbewertungsbericht fasst die bewertete Sicherheitslage, den Prüfungsumfang, Feststellungen, Risiken und den Behebungsstatus zusammen. Er liefert Kunden und Prüfteams strukturierte Nachweise für Lieferantenprüfungen, interne Risikobewertungen und die Sicherheitssteuerung.

Kritische Abläufe mit einem Geschäftskontinuitätsplan sichern

Der Geschäftskontinuitätsplan von Labii beschreibt, wie wesentliche Dienste und Verantwortlichkeiten während einer Störung aufrechterhalten werden. Dokumentierte Rollen, Kommunikationswege, Ausweichverfahren und Tests unterstützen eine koordinierte Reaktion und begrenzen Betriebsunterbrechungen.

Dienste mit einem Notfallwiederherstellungsplan wiederherstellen

Der Notfallwiederherstellungsplan von Labii dokumentiert technische Schritte, Verantwortlichkeiten, Sicherungen und Wiederherstellungsprioritäten nach einem schwerwiegenden Serviceereignis. Definierte Verfahren und Übungen helfen Teams, Systeme und Daten methodisch wiederherzustellen und klare Entscheidungs- und Kommunikationswege einzuhalten.

Verantwortlichkeiten in einem Qualitätshandbuch verbinden

Das Qualitätshandbuch von Labii beschreibt den Qualitätsmanagementrahmen der Leistungserbringung. Es verbindet Richtlinien, Verantwortlichkeiten, Dokumentenlenkung, Änderungsmanagement, Korrekturmaßnahmen, Schulungen, Prüfungen und kontinuierliche Verbesserung, sodass Kunden das Zusammenspiel der Qualitätspraktiken nachvollziehen können.

Installations- und Funktionsqualifizierung (IQ/OQ)

Die Installationsqualifizierung bestätigt, dass eine Labii-Bereitstellung und die zugehörigen Dienste gemäß den festgelegten Anforderungen installiert und konfiguriert wurden. Die Funktionsqualifizierung bewertet zentrale Funktionen und Konfigurationen, um nachzuweisen, dass das bereitgestellte System in definierten Szenarien wie vorgesehen arbeitet. Zusammen liefern IQ und OQ strukturierte Nachweise für die Validierungs- und Qualitätsprozesse einer Organisation.

Einen kontrollierten Softwareentwicklungszyklus anwenden

Labii nutzt einen dokumentierten Softwareentwicklungszyklus für Planung, Entwurf, Implementierung, Prüfung, Tests, Veröffentlichung und Wartung. Anforderungen, Änderungskontrolle, Peer-Reviews, Abhängigkeitsmanagement, automatisierte Tests und Freigabeprüfungen liefern nachvollziehbare Nachweise für einen wiederholbaren Qualitätsprozess.

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