法规合规

Labii 将受监管实验室工作所需的控制措施、证据和运行文档整合到统一环境中。系统可追踪每项关键变更，安全保留记录，通过电子签名完成审批，并以确认、软件生命周期、业务连续性、灾难恢复和安全文档支持验证工作。这些能力帮助组织依据自身质量体系与法规义务配置工作流程。

每当记录发生变更，Labii 都会创建新版本，按时间顺序保留历史内容，而不是覆盖原有工作。经授权的用户可以预览旧版本、查看记录演变过程，并在需要纠正或恢复时还原到先前版本。

活动历史会记录变更人员、发生时间和具体变更内容。变更前后的值清晰呈现编辑顺序，便于团队在质量审查或审计过程中调查、复核并说明记录变化。

访客历史能够显示谁在何时打开了记录，为数据访问增加一层责任追踪。该功能尤其适用于保密实验、受控文件、个人身份信息及其他敏感实验室数据。

Labii 会为每条记录自动生成唯一标识符。稳定的编号能够减少混淆，在工作流程和报告之间建立可靠引用，并帮助团队在审查与调查中快速找到正确证据。

对于不再使用的实验室记录，用户通过归档处理，而不是永久删除。只归档保留机制有助于防止意外数据丢失，同时让经授权的用户仍可按审查、检索和保留政策需要访问历史记录。

经授权的用户可以为记录添加电子签名，并在审批信息中保留签署人和签署时间。签署完成后，文档将锁定以防止常规编辑，从而保持获批状态稳定且可追溯。

Labii 提供可配置控制措施，可支持组织实施 FDA 21 CFR Part 11 合规计划，包括授权访问、带时间戳的审计追踪、记录保护、可检索副本、电子签名以及签名与记录的关联。最终合规性取决于组织经过验证的配置、程序、培训和预期用途。

Labii 的相关能力可支持组织按照 EU GMP Annex 11 管理计算机化系统，包括生命周期控制、数据完整性、审计追踪、访问管理、电子签名、备份、归档和业务连续性。受监管组织仍需对其 GMP 环境中的风险评估、验证、程序与监督负责。

Labii 的可接受使用政策明确规定服务允许和禁止的使用方式，为组织与用户建立负责任使用的共同基线，帮助保护平台、客户数据及其他用户免受滥用影响。

Labii 的信息安全政策确立管理机密性、完整性和可用性的基本原则，明确相关职责，并为访问控制、风险管理、事件处理、人员规范和信息资产保护提供一致框架。

安全评估报告汇总经过评估的安全状况、评估范围、发现事项、风险及整改状态，为客户和审查团队开展供应商尽职调查、内部风险审查与安全治理提供结构化证据。

Labii 的业务连续性计划说明在发生中断时如何维持关键服务与职责。明确的角色、沟通路径、替代安排和测试机制，有助于组织协调响应并减少运营中断。

Labii 的灾难恢复计划记录重大服务事件后的技术步骤、职责、备份和恢复优先级。明确的恢复程序与演练帮助团队有序恢复系统和数据，同时保持清晰的决策与沟通路径。

Labii 的质量手册说明服务交付背后的质量管理框架，将政策、职责、文件控制、变更管理、纠正措施、培训、评审和持续改进贯穿起来，帮助客户理解各项质量实践如何协同运作。

安装确认（IQ）用于验证 Labii 部署及其相关服务是否按照既定要求完成安装和配置。运行确认（OQ）通过检查关键功能与配置，确认已部署系统在预定场景下能够按设计运行。IQ 与 OQ 共同形成结构化证据，为组织的验证和质量管理流程提供支持。

Labii 在规划、设计、开发、评审、测试、发布和维护阶段实施有文档记录的软件开发生命周期。需求、变更控制、同行评审、依赖项管理、自动化测试和发布检查，为可重复的质量流程提供可追溯证据。

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