风险评估

轻松的风险管理,专为科学设计



概述

Labii 风险评估使研究、制造和合规团队能够精确识别、评估和缓解风险。专为生命科学、制药和其他受监管行业打造,Labii 使风险管理成为一个结构化、可审计和可重复的过程——无需电子表格。

概述

集中风险文档和控制

Labii 提供了一个统一的工作空间来管理风险登记册、危害分析和缓解策略。无论您是在实施 ISO 14971、HACCP 还是 ICH Q9,Labii 都能适应您的监管需求,同时保持完整的可追溯性。

集中风险文档和控制

可定制的风险评估模板

可定制的风险评估模板

选择预构建的模板或使用可配置的矩阵、阈值、类别和评估规则创建自己的风险模型。Labii 的模块化系统与您的标准操作程序和质量系统要求保持一致。

定量和定性风险分析

通过严重性、可能性和可检测性对风险进行评分。Labii 自动计算风险优先级编号 (RPN),并以直观的仪表板和热图呈现,使优先级排序和后续跟进变得简单。


定量和定性风险分析

内置结构:数据表以实现完整的可追溯性



内置结构:数据表以实现完整的可追溯性

Labii 的风险评估模块采用灵活的规范化表结构,支持细粒度数据跟踪、模块化评估和可扩展的评估。这种设计使 Labii 能够作为风险登记册和风险控制证据库,理想用于合规性、可追溯性和影响分析。

  • 风险评估 – 关联完整风险审查或评估的主记录。可以代表正在评估的设备、过程、系统或产品。
  • 风险 – 在给定风险评估中识别和评估的单个风险项。包括严重性、可能性和可检测性评分。
  • 风险控制 – 捕获采取的预防或纠正措施以降低风险,包括其有效性、类型(例如设计、程序)和剩余风险结果。
  • 风险标准 – 用作指导的监管或内部标准的参考表(例如 ISO 14971、ICH Q9),确保与最佳实践的一致性。
  • 风险组件 – 按子系统、组件或过程中的步骤分解评估,支持模块化和在评估之间的重用。
  • 风险测试 – 记录用于确认风险控制有效性的任何验证或确认活动,确保审计的文档证据。

跨团队安全协作

使跨职能团队能够共同进行风险评估。Labii 提供基于角色的访问控制、线程式评论和完整的版本历史记录,以便可追溯的决策制定。

跨团队安全协作

与 ELN、LIMS 和 QMS 的无缝集成



与 ELN、LIMS 和 QMS 的无缝集成

将风险与实验、生产运行、偏差、CAPA 或 SOPs 关联。Labii 的互联平台确保风险意识嵌入到您的运营和科学工作流程中。

轻松实现合规性

专为受监管环境设计,Labii 提供内置的审计跟踪、数字签名和合规性报告。将每个风险映射到控制、标准和测试,以满足 ISO、FDA 和 GxP 要求。



轻松实现合规性

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